Sägepalme in der Apotheke und im Nahrungsergänzungsmittel: warum dieselbe Pflanze zwei Regelwerke hat

Wer nach Sägepalme sucht, findet Kapseln aus der Apotheke mit einem Anwendungsgebiet und Kapseln aus dem Versand ohne — mit denselben lateinischen Namen. Das ist kein Widerspruch, sondern zwei Regelwerke. Am Beispiel von Urotonal zeigen wir, was jedes davon erlaubt.

Veröffentlicht: 2026-09-19

1. Zwei Türen für dieselbe Pflanze

Ein Sägepalmenextrakt kann auf zwei Wegen in den Handel kommen. Als traditionelles pflanzliches Arzneimittel wird er nach § 39a Arzneimittelgesetz registriert; Grundlage ist die Monographie des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Ein solches Präparat darf ein Anwendungsgebiet nennen — mit dem Zusatz, dass die Wirksamkeit „ausschließlich auf langjähriger Anwendung“ beruht. Als Zutat eines Nahrungsergänzungsmittels unterliegt derselbe Extrakt dem Lebensmittelrecht: Richtlinie 2002/46/EG, Nahrungsergänzungsmittelverordnung, Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und — für jede Aussage über Gesundheit — Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Urotonal gehört durch die zweite Tür: „Food supplement“ steht auf der Packung.

2. Was die Apotheke sagen darf

Die HMPC-Monographien beschreiben für Sägepalmenfrüchte (Sabalis serrulatae fructus), Weidenröschenkraut (Epilobii herba) und Brennnesselwurzel (Urticae radix) traditionelle Anwendungsgebiete bei Beschwerden des unteren Harntrakts im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung — nachdem ein Arzt schwerwiegende Ursachen ausgeschlossen hat. Das ist eine arzneimittelrechtliche Aussage für ein registriertes Arzneimittel mit definierter Zubereitung und Dosis. Sie gilt für dieses Arzneimittel, nicht für die Pflanze an sich und nicht für ein Lebensmittel mit demselben Namen.

3. Was das Nahrungsergänzungsmittel sagen darf

Für Lebensmittel gilt: Gesundheitsbezogene Angaben sind nur zulässig, wenn sie in die EU-Liste aufgenommen wurden (Art. 10 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006). Diese Liste — Verordnung (EU) Nr. 432/2012 — ist nach Substanzen geordnet. Für Zink stehen dort mehrere Angaben, darunter „Zink trägt zur Erhaltung eines normalen Testosteronspiegels im Blut bei“ und „Zink trägt zu einer normalen Fruchtbarkeit und einer normalen Reproduktion bei“. Für Sägepalme, Weidenröschen, Brennnesselwurzel und Purpursonnenhut steht dort nichts: Ihre Anträge gehören zu den pflanzlichen Stoffen, deren Bewertung die Kommission ausgesetzt hat.

Die Übergangsregel des Art. 28 Abs. 6 erlaubt nicht pauschal, ausgesetzte Angaben weiter zu verwenden. Der Gerichtshof der EU hat das am 30.04.2025 in der Rechtssache C-386/23 klargestellt: Eine konkrete Angabe ist nur zulässig, wenn sie die Voraussetzungen dieser Übergangsregel und die allgemeinen Anforderungen der Verordnung — insbesondere Art. 5 (wissenschaftliche Absicherung) — erfüllt. Für den Verbraucher heißt das: Wer einem Nahrungsergänzungsmittel „Wirkung auf die Prostata“ zuschreibt, verlässt den Rahmen der Liste; wer den Extrakt mit Name, Verhältnis und Menge nennt und sonst nichts, bleibt darin.

4. Die Bedingung, die kaum jemand liest

Auch die Zink-Angaben gelten nicht bedingungslos. Anhang der Verordnung (EU) Nr. 432/2012: Die Angabe darf nur verwendet werden, wenn das Lebensmittel mindestens „Zinkquelle“ ist. Was das heißt, steht im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Verbindung mit Anhang XIII der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 — für Nahrungsergänzungsmittel wird in der Praxis eine signifikante Menge je Tagesportion angesetzt, als Orientierungswert 15 % des Nährstoffbezugswerts. Urotonal deklariert 5 mg Zink pro Kapsel, das sind 50 % des Referenzwerts von 10 mg; die Bedingung ist damit für jede einzelne Kapsel erfüllt. Eine Anzeige, die keine Menge nennt, lässt sich in diesem Punkt nicht prüfen.

5. Was kein Lebensmittel sagen darf

Art. 7 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 verbietet es, einem Lebensmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit zuzuschreiben. Sätze wie „gegen Prostatitis“, „verhindert Adenome“, „normalisiert die Blasenentleerung“ oder „in 40 Tagen“ gehören deshalb weder auf eine Packung noch auf eine Verkaufsseite eines Nahrungsergänzungsmittels — unabhängig davon, ob dieselbe Pflanze in der Apotheke ein Anwendungsgebiet hat. Auch das Werbeverbot mit Fachkreisen und Erfahrungsberichten, das § 11 Heilmittelwerbegesetz für Arzneimittel kennt, ist ein Hinweis darauf, wie sensibel Aussagen über Beschwerden sind.

6. Der Vertreiber, die Anzeige, die Aufsicht

In Deutschland zeigt der Hersteller oder Einführer ein Nahrungsergänzungsmittel spätestens beim ersten Inverkehrbringen dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit an (§ 5 NemV); die Anzeige ist keine Zulassung und keine Prüfung. Die Überwachung liegt bei den Lebensmittelbehörden der Länder. Auf der Packung von Urotonal ist «AVS PRODACTION» LTD (Bulgarien) als Auftraggeber der Herstellung und Vertreiber genannt.

7. Wie Sie eine Anzeige für Sägepalme lesen

Arzneimittel oder Lebensmittel? Steht „Nahrungsergänzungsmittel“ oder „Food supplement“ auf der Packung, gilt das Lebensmittelrecht — egal, wie die Anzeige klingt.
Stehen Mengen da? Ohne Milligramm pro Kapsel lässt sich weder die Zink-Bedingung noch irgendetwas anderes prüfen.
Wem gehört die Aussage? Einer Substanz aus der EU-Liste (Zink) — oder dem Produkt („Urotonal unterstützt …“)? Nur das Erste ist zulässig.
Beschwerden, Krankheiten, Zeiträume? „Nachts seltener raus“, „Prostatitis“, „in 40 Tagen“ — das sind Krankheitsbezüge; für ein Lebensmittel unzulässig.
Erfahrungsberichte mit Fotos? Ohne Kaufnachweis nicht nachprüfbar (§ 5b Abs. 3 UWG verlangt Angaben dazu, ob und wie Bewertungen geprüft wurden).

Unsere Produktseite zu Urotonal hält sich an diese fünf Punkte: Sie nennt Zink mit Angaben aus der Liste, die Pflanzen mit Name und Menge — und sonst nichts.

Quellen

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