Serenoa negli integratori: cosa dice il decreto del 10 agosto 2018, quale avvertenza è obbligatoria e cosa prova il registro del Ministero

1. L'elenco delle piante ammesse: il decreto del 10 agosto 2018

In Italia gli integratori possono contenere sostanze e preparati vegetali solo se figurano nell'allegato 1 del decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2018. L'elenco indica per ogni pianta la parte utilizzabile e, in alcuni casi, le avvertenze da riportare in etichetta. Serenoa repens, Epilobium angustifolium e parviflorum, Urtica dioica (radice), Cucurbita pepo, Prunus africana — le piante ricorrenti negli integratori „per l'uomo” — ci sono tutte. Essere nell'elenco significa una cosa precisa: la pianta può essere usata come ingrediente. Non significa che il prodotto faccia qualcosa.

2. L'avvertenza obbligatoria per la serenoa

Per Serenoa repens l'allegato prescrive un'avvertenza che va riportata in etichetta: „Si sconsiglia l'uso in donne in età fertile e in soggetti di entrambi i sessi in età prepubere”. È un'indicazione di prudenza legata alla natura dell'estratto, e chi vende un integratore con serenoa in Italia deve riportarla — anche se il prodotto viene da un altro Paese dell'UE e la sua etichetta originale non la prevede. Per le altre quattro piante citate l'allegato non prevede avvertenze aggiuntive oltre a quelle generali di ogni integratore (dose giornaliera, dieta variata, bambini sotto i tre anni).

3. Cosa può dire la pubblicità: l'elenco UE, non il decreto

Il decreto italiano dice quali piante si possono usare; non dice cosa se ne può affermare. Per questo vale il regolamento (CE) n. 1924/2006: nella pubblicità degli alimenti sono ammesse solo le indicazioni sulla salute autorizzate e iscritte nell'elenco dell'Unione (regolamento (UE) n. 432/2012). Per la serenoa, l'epilobio, l'ortica e le altre piante l'elenco non contiene alcuna voce: le indicazioni presentate sono in attesa di valutazione da anni. La Corte di giustizia dell'UE, il 30 aprile 2025 (C-386/23), ha chiarito che questa attesa non autorizza a usarle liberamente. Le uniche frasi lecite in un integratore come Urotonal riguardano lo zinco — „contribuisce al mantenimento di normali livelli di testosterone nel sangue”, „alla normale fertilità e alla normale riproduzione” — e vanno riferite allo zinco, non al prodotto. Ogni frase su prostata, minzione o infiammazione è fuori dall'elenco e quindi fuori dalla legge.

4. Il registro del Ministero: cosa prova e cosa no

Chi immette un integratore sul mercato italiano deve trasmettere l'etichetta al Ministero della Salute (art. 10, d.lgs. 169/2004). Il Ministero pubblica l'elenco dei prodotti notificati — il „registro degli integratori alimentari” — consultabile da chiunque. Per Urotonal, il 19.09.2026, il registro riportava due voci: n. 194177 (AVS PRODUCTION LTD) e n. 212617 (Peakon Solution LDA). La presenza nel registro prova che l'etichetta è stata trasmessa e che il prodotto è vendibile come integratore; non prova che il Ministero ne abbia valutato l'efficacia, perché la procedura non lo prevede. Quando una pubblicità scrive „approvato dal Ministero della Salute”, sta trasformando una notifica in un'approvazione che non esiste.

5. Serenoa in farmacia e serenoa nell'integratore

La stessa pianta esiste anche come medicinale: l'Agenzia europea per i medicinali ha pubblicato una monografia sui frutti di serenoa come medicinale vegetale tradizionale, con un'indicazione d'uso e un regime di autorizzazione. Un medicinale può indicare per cosa si usa; un integratore no. Quando vede lo stesso nome latino su un prodotto da farmacia e su uno venduto per telefono, non sta guardando due prodotti uguali: sta guardando due regimi giuridici diversi, con obblighi diversi. La confezione dell'integratore è, per legge, silenziosa sugli effetti — e una pagina onesta fa lo stesso.

6. Come leggere un'etichetta con serenoa in cinque controlli

1. La pianta e la parte: „Serenoa repens, frutto” — corrisponde all'allegato 1.
2. La quantità per dose: milligrammi e rapporto d'estrazione (per esempio 4:1). Se mancano, l'etichetta è incompleta.
3. L'avvertenza: la frase sulle donne in età fertile e sui soggetti prepuberi deve esserci.
4. Le frasi sulla salute: solo quelle dell'elenco UE, riferite a vitamine o minerali presenti in quantità significativa (almeno il 15 % del valore di riferimento).
5. La notifica: il nome del prodotto nel registro del Ministero, con il nome dell'impresa.

Urotonal supera i cinque controlli sull'etichetta e nel registro; è la pubblicità del venditore a non superarli, perché promette ciò che un integratore non può promettere. Per questo la pagina prodotto riporta l'etichetta e ignora gli slogan.

Fonti

1. Ministero della Salute — Sostanze e preparati vegetali negli integratori (DM 10 agosto 2018)
2. Ministero della Salute — Registro degli integratori alimentari
3. Decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 — integratori alimentari (artt. 6, 10) — Normattiva
4. Direttiva 2002/46/CE sugli integratori alimentari — EUR-Lex (IT)
5. Regolamento (CE) n. 1924/2006 — indicazioni nutrizionali e sulla salute — EUR-Lex (IT)
6. Regolamento (UE) n. 432/2012 — elenco delle indicazioni consentite, testo consolidato — EUR-Lex (IT)
7. Regolamento (UE) n. 1169/2011 — informazioni sugli alimenti, allegato XIII (VNR) — EUR-Lex (IT)
8. Corte di giustizia dell'UE — causa C-386/23 (indicazioni in sospeso sulle sostanze vegetali, 30.04.2025)
9. EMA / HMPC — Sabalis serrulatae fructus (monografia)
10. EMA / HMPC — Epilobii herba (monografia)
11. EMA / HMPC — Urticae radix (monografia)
12. Codice del consumo — d.lgs. 206/2005 (artt. 17-bis, 49, 51, 52–59, 128–135, 141-sexies) — Normattiva
13. Codice della privacy — d.lgs. 196/2003 (artt. 122, 130) — Normattiva
14. Registro pubblico delle opposizioni
15. EFSA — livelli massimi tollerabili di assunzione (zinco 25 mg al giorno)
16. Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM)